治験とは

治験とは

治験とは、新しい「薬の候補」を国に認めてもらうために、患者さんなどに「薬の候補」を使っていただき、その効き目と副作用を確認する試験のことです。

その後、治験で得られた結果をまとめて厚生労働省に提出し、厳密な審査を受け病気の治療に必要で、安全に使うことができると承認されたものが「薬」になります。

新しい薬を開発するためには「薬の候補物質」について、動物で効果や毒性を調べるだけでなく、人での効き目(有効性)や副作用(安全性)を確認する必要があります。

その人での有効性や安全性について調べる試験を一般に「臨床試験」と呼んでいます。

そして、厚生労働省から薬として承認を受けるために行う臨床試験のことを「治験」と呼んでいます。

治験を行う場所などについて

治験は、基本的に「病院」で行われます。

治験を行う病院は「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」という規則に定められた要件を満足する病院だけが選ばれます。

その要件とは、医療設備が充分に整っていること、責任を持って治験を実施する医師、看護師、薬剤師等がそろっていること。

また、治験の内容を審査する委員会を利用できること、緊急の場合には直ちに必要な治療、処置が行えることなどとなっています。

薬ができるまで

薬ができるまでには、第Ⅰ相試験(フェーズⅠ)から第Ⅲ相試験(フェーズⅢ)の3段階の試験を通過することで、薬として承認されます。

第Ⅰ相試験(フェーズⅠ)は、自由意思に基づき志願した健常成人を対象とし、被験薬を少量から段階的に増量し、被験薬の薬物動態や安全性について検討することを主な目的とした探索的試験になります。

第Ⅱ相試験(フェーズⅡ)は、第Ⅱ相試験は第Ⅰ相の結果をうけて、比較的軽度な少数例の患者を対象に、有効性・安全性・薬物動態などの検討を行う試験になります。

第Ⅲ相試験(フェーズⅢ)は、実際にその化合物を使用するであろう患者を対象に、有効性の検証や安全性の検討を主な目的とし、より大きな規模で行われるのが第Ⅲ相になります。

最後に

新しい薬を世に送り出すためには、治験について多くの人たちの理解と協力などが必要になると思います。

現在、病院や薬局などで使われている薬は、治験に協力した多くの治験バイトの方の好意があって成り立っているものです。

もちろん、治験バイトだけでなく他の方の協力があっての薬ですが、治験バイトの仕事は、それだけ重要で社会貢献ができる、やりがいがある仕事ということです。

その上で、治験バイトは収入も得られますので、さらにやりがいのある仕事だと思います。

治験治験について
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